Augmentin médicament générique

Définitions

Effets indésirables

Les effets indésirables rapportés avec l’AUGMENTIN sont décrits dans le tableau suivant par classes de systèmes d’organes et par fréquence selon les recommandations de l’ASMITA 1, 2, 3. Une description plus complète des effets indésirables est disponible dans le Résumé des Caractéristiques du Produit.

Classe de systèmes d’organesRéactions indésirables observées avec AUGMENTIN :

• cas de réactions allergiques, d’éruptions cutanées et de prurit
• cas de réactions d’hypersensibilité à type de prurit, urticaire ou fièvre
• cas de réactions anaphylactoïdes ou anaphylactoïdes, incluant un prurit sévère et une anaphylaxie
• cas de manifestations systémiques comprenant nausée, vomissements, diarrhée et autres symptômes systémiques
• cas de réactions au site d’injection
• cas de symptômes au site d’injection (érythème au site d’injection, éruption cutanée)
• cas de symptômes systémiques (syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell)

Fréquence et sévérité de la réaction indésirable signalés dans les essais cliniques :

Fréquence des réactions indésirables signalées dans les essais cliniques selon la classification de l’ASMITA 1, 2 :

• réactions allergiques incluant réactions de type allergique (prurit, urticaire, éruption cutanée)
• réactions au site d’injection (érythème au site d’injection, éruption cutanée)
• névralgie dorsolombaire, dorsalgie, douleurs abdominales, douleur de la mâchoire
• anorexie, nausées, diarrhée, vomissements
• démangeaisons, douleurs abdominales
• sécheresse oculaire ou conjonctivite
• éruption cutanée avec bulles et formation de cloques
• troubles digestifs : nausées, vomissements, dyspepsie, diarrhée, flatulences, douleurs abdominales
• congestion nasale
• troubles de l’humeur
• dème facial
• dème des extrémités
• éruption cutanée avec lésions prurigineuses, démangeaisons, pustules, vésicules, bulles

Fréquence et sévérité des effets indésirables signalés dans les études de pharmacovigilance

• 1,3 % : réaction cutanée sévère, incluant éruption cutanée avec bulles et formation de cloques
• 2,4 % : manifestations systémiques (y compris syndrome de Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell), dont érythème au site d’injection, éruption cutanée
• 17 % : réactions systémiques sévères, y compris érythème au site d’injection, éruption cutanée et syndrome de Stevens-Johnson

Fréquence et sévérité des effets indésirables signalés dans les études de pharmacovigilance selon la classification de l’ASMITA 2 :

• 3,8 % : manifestations systémiques, dont urticaire, démangeaisons, vésicules, vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales
• 19 % : effets indésirables systémiques, y compris anorexie, nausées, diarrhée, douleurs abdominales, éruptions cutanées
• 12 % : réactions au site d’injection, incluant dème facial, éruption cutanée et syndrome de Stevens-Johnson

Mises en garde et précautions d’emploi

• AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg/12,50 mg (adultes) n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 6 mois
• AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg/12,50 mg (adultes et enfants âgés de 6 à 11 ans) est contre-indiqué chez les patients âgés de moins de 6 mois et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (Clcr) inférieure à 30 mL/min)
• AUGMENTIN 50 mg/32,5 mg/62,5 mg (adultes) et AUGMENTIN 50 mg/62,5 mg/125 mg (adultes et enfants âgés de 6 à 11 ans) doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr inférieure à 30 mL/min)
• AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg/12,50 mg (adultes) est contre-indiqué chez les patients âgés de moins de 6 mois et chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (Clcr) inférieure à 30 mL/min)
• AUGMENTIN 50 mg/32,5 mg/62,5 mg (adultes) et AUGMENTIN 50 mg/62,5 mg/125 mg (adultes et enfants âgés de 6 à 11 ans) sont contre-indiqués chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (Clcr) inférieure à 30 mL/min)

Précautions d’emploi

• AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg/12,50 mg (adultes) ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 6 mois
• AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg/12,50 mg (adultes et enfants âgés de 6 à 11 ans) ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine (Clcr) inférieure à 30 mL/min)
• AUGMENTIN 50 mg/32,5 mg/62,5 mg (adultes) et AUGMENTIN 50 mg/62,5 mg/125 mg (adultes et enfants âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr inférieure à 30 mL/min)
• AUGMENTIN 100 mg/12,50 mg/12,50 mg (adultes) ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr inférieure à 30 mL/min)
• AUGMENTIN 50 mg/32,5 mg/62,5 mg (adultes et enfants âgés de 6 à 11 ans) et AUGMENTIN 50 mg/62,5 mg/125 mg (adultes et enfants âgés de 6 à 11 ans) ne doivent pas être utilisés chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr inférieure à 30 mL/min)
• AUGMENTIN 50 mg/32,5 mg/62,5 mg (adultes) et AUGMENTIN 50 mg/62,5 mg/125 mg (adultes et enfants âgés de 6 à 11 ans) doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (Clcr inférieure à 30 mL/min)

Interactions médicamenteuses

• Augmentin peut modifier l’effet de plusieurs médicaments notamment le ritonavir et le nelfinavir.
• Il peut interagir avec d’autres médicaments ou suppléments, par ex. un antibiotique, un antiépileptique, un antifongique, un antiparasitaire, un antidépresseur, un antidiabétique, un antihypertenseur ou un antifibrotique, un somnifère, des anesthésiques et d’autres médicaments et suppléments.

Références

1.